SOP QMS 製薬企業 システム プログラム DQ IQ OQ PQ 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応 開発業務、検証業務手順書】

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24750円

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平成24年4月から施行された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」で、作成が義務付けられています。

MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。

1. 目的
2. 適用範囲
3. 開発業務
 3.1 システム台帳の作成(システム台帳)
 3.2 開発計画に関する文書の作成(開発計画書)
 3.3 要求仕様に関する文書の作成(要求仕様書)
 3.4 システムアセスメントの実施(システムアセスメント報告書)
 3.5 機能仕様に関する文書の作成(機能仕様書)
 3.6 詳細なリスクアセスメント(機能リスクアセスメント表)
 3.7 構成設定仕様に関する文書の作成(構成設定仕様書)
 3.8 設計仕様に関する文書の作成(設計仕様書)
 3.9 プログラムの作成およびプログラムテストの実施
(プログラムテスト計画書、プログラムテスト報告書)
 3.10 システムテストの実施(システムテスト計画書、システムテスト報告書)
 3.11 受入試験の実施(受入試験計画書、受入試験報告書)
 3.12 データ移行の実施(データ移行計画書、データ移行報告書)
 3.13 移行の実施(移行計画書、移行報告書)
 3.14 サービス部門とユーザとのサービス合意(サービスレベルアグリーメント)
 3.15 トレーサビリティマトリックスの作成(トレーサビリティマトリックス)
4. 検証業務
 4.1 バリデーションの全体計画に関する文書の作成(バリデーション計画書)
 4.2 供給者監査の実施(供給者監査計画書、供給者監査報告書)
 4.3 設計時適格性評価(DQ)の実施(DQ計画書、DQ報告書)
 4.4 据付時適格性評価(IQ)の実施(IQ計画書、IQスクリプト、IQログ、IQ報告書)
 4.5 運転時適格性評価(OQ)の実施(OQ計画書、OQスクリプト、OQログ、OQ報告書)
 4.6 性能適格性評価(PQ)の実施
(PQ計画書、PQシナリオ、PQスクリプト、PQログ、PQ報告書)
 4.7 バリデーションの全体報告に関する文書の作成(バリデーション報告書)
5. 運用管理業務
6. 自己点検
7. コンピュータシステムの廃棄
 7.1 コンピュータシステムの廃棄の実施(廃棄計画書、廃棄記録、廃棄報告書)
8. 文書及び記録の管理
 8.1 文書及び記録の管理の実施(文書管理計画書、文書進捗管理表)
9. 参考
10. 付則

注意事項

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